GCP中心为医院常设临床试验管理部门,主要承担注册药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验以及研究者发起的临床研究(IIT)的全流程管理工作。
1.在临床研究部领导下,建立临床试验管理体系,配备相关人员及设施设备,组织协调管理院内开展的各类临床试验。
2.负责药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂、特殊医学用途配方食品临床试验、研究者发起临床研究的立项、药物、质控、CRC、档案、财务等全流程管理工作。
3.负责制定院内各类临床试验的全流程管理制度与标准操作规程。
4.负责全院各专业组的备案与日常监管工作。
5.负责向国家和省级药品监督管理部门和卫生行政部门递交年度报告。
6.负责本院研究者和CRC的培训与考核。
7.开展临床试验的咨询及信息交流。
8.接受国家和省级药品监督管理部门和卫生行政部门的监督检查。
9.完成临床研究部下派的各项任务。
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